Za bebe sa ekcemom stiže potencijalno nova (nesteroidna) terapijska opcija
Ekcem kod beba uskoro bi mogao da dobije još jednu nesteroidnu opciju za lečenje. Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) prihvatila je dodatnu prijavu kompanije Arcutis Biotherapeutics za proširenje primene kreme Zoryve, čiji je aktivni sastojak roflumilast, na bebe uzrasta od 3 meseca do manje od 2 godine sa blagim do umerenim atopijskim dermatitisom. Važno je da je za sada reč o prijavi koju FDA razmatra, a ne o novom odobrenju. Agencija je kao ciljni datum za odluku odredila 23. februar 2027.
Atopijski dermatitis, poznat i kao atopijski ekcem, često počinje upravo u najranijem periodu života. Suva, crvena i upaljena koža, svrab i potreba za svakodnevnom negom mogu biti posebno zahtevni kada je reč o bebama, pa je pitanje terapijskih mogućnosti za ovaj uzrast važno i roditeljima i pedijatrima.
Šta je Zoryve i zbog čega se sada govori o njemu
Zoryve je krema sa roflumilastom, aktivnom supstancom koja pripada grupi inhibitora fosfodiesteraze 4 (PDE4). Deluje tako što smanjuje određene upalne procese u koži. Roflumilast krema se već koristi za različite dermatološke indikacije, a u slučaju atopijskog dermatitisa njegova primena je trenutno odobrena u SAD za određene starosne grupe starije od onih koje obuhvata nova prijava. Krema koncentracije 0,05 odsto trenutno je odobrena za decu od 2 do 5 godina sa blagim do umerenim atopijskim dermatitisom, dok je koncentracija 0,15 odsto odobrena za pacijente od 6 godina naviše.
Ako FDA odobri novu indikaciju, Zoryve 0,05 odsto mogao bi da se koristi i kod dece od 3 meseca do manje od 2 godine, uz jednom dnevno nanošenje. Upravo uzrast obuhvaćen prijavom predstavlja najvažniju novinu.
Važno je i da se ova vest posmatra u kontekstu postojećih terapija. U SAD već postoji nesteroidni lokalni lek crisaborole (Eucrisa) koji je odobren za blagi do umereni atopijski dermatitis kod pacijenata od 3 meseca naviše. Zoryve bi, ukoliko dobije odobrenje za ovu uzrasnu grupu, predstavljao dodatnu nesteroidnu mogućnost, a ne prvu takvu terapiju za bebe.
Šta su pokazala istraživanja kod beba
Kada je u pitanju ekcem kod beba, ova prijava oslanja se, između ostalog, na rezultate studije INTEGUMENT-INFANT, u kojoj je ispitivana krema Zoryve 0,05 odsto kod beba uzrasta od 3 meseca do manje od 24 meseca sa blagim do umerenim atopijskim dermatitisom. Studija je bila otvorenog dizajna i trajala je četiri nedelje, a u njoj je učestvovalo 101 dete.
Prema rezultatima koje je objavila kompanija, 58 odsto učesnika dostiglo je EASI-75 nakon četiri nedelje, odnosno najmanje 75 odsto poboljšanja prema skali koja procenjuje težinu i rasprostranjenost atopijskog dermatitisa. Kompanija je takođe navela da su neželjeni događaji uglavnom bili blagog do umerenog intenziteta i da tokom četiri nedelje nisu uočeni novi bezbednosni signali.
Na predstavljanju rezultata na godišnjem sastanku Američke akademije za dermatologiju navedeno je i da su roditelji odnosno staratelji kod dela dece prijavljivali brzo poboljšanje svraba, u nekim slučajevima već deset minuta nakon primene. Ovaj podatak potiče iz istraživanja koje je podržala kompanija i treba ga posmatrati u okviru rezultata kliničke studije, a ne kao garanciju efekta kod svakog deteta.
Šta ovo znači za roditelje i ekcem kod beba
Za sada Zoryve nije odobren za bebe mlađe od 2 godine. FDA je prihvatila prijavu za razmatranje, a konačna odluka očekuje se do februara 2027. godine. Do tada se roditelji ne bi trebalo da oslanjaju na ovu kremu kao na dostupnu terapiju za bebe, niti da je koriste van odobrenih indikacija bez preporuke lekara.
Vest je ipak značajna jer pokazuje da se istraživanja terapija za ekcem kod beba pomeraju ka opcijama koje mogu da odgovore specifičnim potrebama najmlađih pacijenata. Istovremeno, postojeće terapije ostaju deo dermatološkog pristupa atopijskom dermatitisu, a izbor zavisi od uzrasta deteta, težine promena, mesta na kojem se ekcem pojavljuje i procene pedijatra ili dermatologa.
Za roditelje je zato najvažnije da razlikuju novu terapijsku mogućnost koja je trenutno u regulatornom postupku od leka koji je već odobren i dostupan za određeni uzrast. U slučaju Zoryve kreme 0,05 odsto za bebe od 3 meseca do manje od 2 godine, upravo smo u toj prvoj fazi: podaci iz istraživanja postoje, prijava je prihvaćena za razmatranje, a odluka FDA tek predstoji.
Fotografije: Pexels; Instagram (@zoryve_roflumilast_)